Klant aan het woord, in gesprek met Bellaseno

“Een eigen cleanroom versnelt ons ontwikkelingsproces enorm.”

Juni 2021

Bij ProCleanroom zijn we trots op onze producten en diensten, maar nog trotser zijn we op de relaties met onze klanten. In deze blogserie staan klantverhalen uit diverse sectoren centraal. Wat houdt ondernemers in deze branches bezig en hoe spelen cleanroomoplossingen een rol binnen hun bedrijf? Deze keer praten we met Mohit Chhaya (Chief Executive Officer) van Bellaseno. Een gesprek over de betekenisvolle bijdrage die Bellaseno met hun producten levert aan de medische wereld en hoe een eigen cleanroom hen helpt sneller, prettiger en productiever te werken.

Bellaseno is een ISO 13485 gecertificeerd bedrijf uit Duitsland dat innovatieve producten voor de medische sector ontwikkelt. Ze hebben een nieuw type implantaat ontwikkeld, waarbij lichaamseigen weefsel zorgt voor de geleidelijke vervanging van het implantaat. Bellaseno loopt voorop in de ontwikkeling van deze implantaten, die gemaakt zijn van een 3D geprinte polymeer structuur, die zichzelf oplost in een periode van 2 jaar. Hierdoor blijft er uiteindelijk een natuurlijke structuur van lichaamseigen weefsel achter. Met behulp van deze implantaten kan, bijvoorbeeld na een borstoperatie of borstkanker, met natuurlijk weefsel een borst opnieuw opgebouwd worden.

Uitdagingen
Mohit vertelt: “Wij zijn fabrikant van implanteerbare medische toepassingen. Daar ligt meteen onze grootste uitdaging. De beperking van deeltjes in de lucht en een maximale hoeveelheid micro-organismen (bioburden) per product is erg belangrijk binnen ons productieproces. Onze cleanroom hoeft niet volledig steriel te zijn, maar het maximaal aantal micro-organismen op kritieke punten moet wel aan strenge eisen voldoen. Voor onze producten is dat maximaal 10 CFU (colony-forming unit) per kritiek punt. In het verleden huurden wij een ruimte in een High-Tech cGMP (Good manufacturing practice) cleanroom geschikt voor het steriel verwerken farmaceutische en gentherapieproducten met een reinheidsklasse van EU cGMP-klasse B (ISO-klasse 5). Voor onze producten zijn de eisen op het gebied van reinheid van de cleanroom lager dan de reinheidsklasse van de gehuurde cleanroom. Dat bracht onnodig hoge kosten en productietijd met zich mee.

Oplossing
Na een op cijfers gebaseerde afweging hebben we besloten over te gaan tot de aankoop van een eigen cleanroom. Na een uitgebreid leveranciersevaluatieproces van bijna een jaar, kwam ProCleanroom daarbij als beste uit de bus. Onze nieuwe, modulaire cleanroom heeft een gevraagde ISO-klasse 7 (realiseert op dit moment zelfs ISO-klasse 5 i.v.m. overcapaciteit van het filtratiesysteem), maar de hoeveelheid micro-organismen op onze producten is gelijk gebleven aan de situatie zoals deze was in de gehuurde dure high-end cleanroom. Een prima resultaat. De limiet voor de hoeveelheid micro-organismen per product is 20 CFU (colony-forming unit) en op dit moment bevatten de producten gemiddeld slechts 2 CFU, wat duidelijk laat zien hoe schoon de nieuwe modulaire cleanroom is. Bovendien is de cleanroom in de toekomst uit te breiden, waarbij het huidige filtratie- en ventilatiesysteem blijft voldoen.

Eén aanspreekpunt
Mohit vertelt verder: “Wat voor ons erg belangrijk was, is het hebben van een partner die het hele traject van A tot Z kan begeleiden en ons goed van advies kon voorzien. ProCleanroom zei tegen ons: “Vertel ons wat je nodig hebt en wij gaan het regelen”. Die flexibiliteit was een heel verschil met andere bedrijven. We waren op zoek naar een (minimaal) ISO-klasse 7 cleanroom, die ingericht was naar onze eigen wensen en voldeed aan de eisen voor het produceren en testen van 3D geprinte structuren voor medische toepassingen. ProCleanroom begon het proces met het geven van een gedegen advies. Naast het geven van advies en het leveren van de cleanroom heeft ProCleanroom voor ons ook de validatie verzorgd. Ook leverden ze meubilair, consumables en accessoires. Het hebben van één aanspreekpunt is erg prettig en versneld het proces.”

Een soepele samenwerking op afstand
Mohit vertelt over onze samenwerking: ProCleanroom en Bellaseno zijn meer dan 600 kilometer van elkaar vandaan gevestigd. Daarnaast waren er de nodige beperkingen door extra maatregelen die de regering oplegde in verband met COVID-19. Toch was de samenwerking erg fijn. De onderlinge communicatie verliep zelfs soepeler dan met sommige lokale partijen. Wat wij erg konden waarderen, was dat Niels (Managing Director ProCleanroom red.) op zeer korte termijn naar Leipzig is afgereisd om onze cleanroom zo snel mogelijk te valideren en daarmee op te leveren binnen de gewenste planning. Dat laat zien dat ProCleanroom veel waarde hecht aan het verlenen van persoonlijke service en het correct opleveren van projecten.

Het was voor ons erg belangrijk dat de cleanroom snel werd opgeleverd, omdat er op dat moment erg belangrijke medische studies liepen, die getest moesten worden in een cleanroomomgeving. I.v.m. de krappe deadline en planning had ProCleanroom nee kunnen zeggen, maar dat hebben ze niet gedaan. Gezamenlijk hebben we ervoor gezorgd dat onze cleanroom zo snel mogelijk werd ontworpen, geïnstalleerd, ingericht en gevalideerd.

Een investering met rendement
Als je als ondernemer investeert in zaken dan wil je ook dat het rendement die investering overstijgt. We vragen Mohit hoe hij terugkijkt op de investering in een eigen cleanroom. Heeft de investering Bellaseno opgeleverd wat ze voor ogen hadden? Mohit reageert: “Absoluut! We hadden de keuze om een eigen cleanroom aan te schaffen of de keuze om een externe cleanroom te blijven huren. Onze beslissing hebben we gebaseerd op een terugverdienberekening en reinheidsnormen die nodig zijn voor onze producten. Uit onderzoek kwam naar voren dat het huren van de externe cleanroom voor ons op termijn een stuk duurder was. De berekening maakte duidelijk dat de aanschaf van een eigen cleanroom binnen zes maanden meer rendabel zou zijn dan de huuroptie. Ook bleek dat we voor de gehuurde cleanroom onnodig hoge kosten hadden, omdat de reinheid van de cleanroom hoger is dan voor onze producten vereist was. Dat bracht onnodig hoge kosten met zich mee. In de gehuurde cleanroom (EU cGMP-klasse B, ISO-klasse 5) zijn de kledingvoorschriften veel strenger en hierdoor was er dus ook veel meer onnodig verbruik van kleding en consumables (denk aan Coveralls, handschoenen, haarnetjes, mondkapjes en overschoenen). Op lange termijn maakt dit veel verschil in de kosten. Kosten die we ons nu besparen terwijl nog steeds dezelfde reinheidsnormen worden gehandhaafd.

Rendement door snelheid en continuïteit
Nu we onze eigen cleanroom hebben, kunnen onze onderzoekers op elk moment van de dag testen uitvoeren in de cleanroom. Eerder werd het proces regelmatig vertraagd doordat de gehuurde cleanroom ruim van te voren gereserveerd moest worden. De aanschaf van een eigen cleanroom heeft dus zeker bijgedragen aan het verhogen van de snelheid waarmee onderzoek gedaan kan worden. Een ander voordeel dat zich in rendement vertaalt is de aanwezigheid van medewerkers in hetzelfde pand. De communicatielijnen zijn korter, omdat de fysieke afstand tot elkaar veel kleiner is. Er kan snel geschakeld worden bij eventuele kritische bevindingen en medewerkers kunnen, dankzij een speciale transparante wand, communiceren met andere collega’s zonder dat zij zich eerst helemaal om hoeven te kleden en de cleanroom te betreden. We werken sneller, prettiger en productiever.”

Tevreden?
Bellaseno is een tevreden klant. Mohit sluit af: “Procleanroom heeft zich echt bewezen en ze hebben zich voor ons positief onderscheiden ten opzichte van andere partijen die offerte hadden uitgebracht. Ze kwamen als beste uit de bus. Zowel qua levertijden als qua prijs.” Als we Mohit als laatste vragen op welk vlak ProCleanroom zichzelf nog kan verbeteren lacht hij even en zegt: “Nee, ik kan zo niks bedenken. Een goed teken denk ik dat het mij zoveel moeite kost om iets te bedenken wat ProCleanroom anders had kunnen doen. We zijn gewoon heel blij met een partner zoals ProCleanroom.”

Een tevreden klant: dat is waar we het voor doen. We bouwen graag aan de expertise van onze klanten. ProCleanroom: Build your expertise.

Benieuwd naar de mogelijkheden, kansen en cleanroomoplossingen voor jouw bedrijf? Neem dan contact met ons op en laat u informeren. Bel naar 040 40 02 874 of mail naar info@procleanroom.com.

Meer lezen over andere cleanroom projecten? Bekijk de case studies op onze website: https://procleanroom.com/nl/case-studies/

In de volgende blog stellen we jullie voor aan Jeroen van Westing van Vacutech. Vacutech is expert in het produceren, lassen en samenstellen van hoogwaardige vacuümproducten voor o.a. halfgeleider- en procesindustrie en onderzoeksinstellingen.