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Wissen Sie, ob Ihr Reinraum noch die gewünschte ISO-Klasse erfüllt?

Geschäftsführer Niels Ferguson erklärt: „Durch Nutzung, Alterung, Verschmutzung oder Beschädigung von Komponenten kann es vorkommen, dass der Reinraum nicht mehr die gewünschte ISO-Klasse erreicht. Eine höhere als die gewünschte ISO-Klasse kann sehr nachteilige Folgen für den Arbeitsprozess und die Endprodukte haben.“

Zum Beispiel:

  • Es kann mehr Zeit und Aufwand erforderlich sein, um das Endprodukt gemäß den richtigen Spezifikationen zu reinigen (z. B. Spezifikationen der Klasse 4 und Klasse 2). Dies führt zu einer geringeren Produktionsgeschwindigkeit.

  • Größere Mengen an Reinigungsmitteln sind erforderlich, um die gewünschten Spezifikationen zu erreichen. Dies führt zu höheren Produktionskosten pro Produkt.

  • Das Produkt kann nach der Reinigung und Inspektion erneut verschmutzt werden, bevor es verpackt wird.

„Reinraum – Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Partikel geregelt und klassifiziert ist und der so konstruiert ist, dass die Einbringung, Entstehung und Speicherung von Partikeln im Raum minimiert wird.“

Ref. Internationale Norm ISO 14644-1 erste Ausgabe 2015

Reinraumstandard Reinraumklassifizierung
ISO 14644-1 : 2015 Klasse 3 Klasse 4 Klasse 5 Klasse 6 Klasse 7 Klasse 8
Federal Standard 209E 1 10 100 1.000 10.000 100.000
EU GGMP – – A/B – C D
Luftwechsel pro Stunde 360-540 300-540 240-480 150-240 60-90 5-48

Validierungsintervall

Gemäß ISO 14644-1:2015 müssen Reinräume und Flow-Boxen gemäß einem Wartungs- und Validierungsprogramm validiert werden, das auf den individuellen Prozess abgestimmt ist. In der Praxis führt dies bei Reinräumen mit ISO-Klasse 6 oder höher in der Regel zu einem Validierungsintervall von 12 Monaten. Für Reinräume oder Flow-Boxen mit ISO-Klasse 5 oder niedriger beträgt das Validierungsintervall in der Regel 6 Monate.

ProCleanroom Validierung

In Absprache können unsere qualifizierten CTCB-I Ingenieure die folgenden Tests durchführen:

  • Partikelzählungen (Konzentration luftgetragener Partikel) – Standard
  • Messungen der Luftgeschwindigkeit
  • Messung der Lichtintensität (Lux)
  • Luftwechselraten (Umluftrate)
  • Druckdifferenztests
  • Erholzeit-Test und -Bestimmung
  • Aerosol-Rauchvisualisierungstest
  • Geräuschmessung – Schalldruck (dB(A))
  • Temperatur- und Feuchtigkeitsmessungen
  • HEPA- oder ULPA-Filter-Integritätstest / Effizienztest (Aerosol Challenge / DOP-Test)

Reinheitsklasse für ausgewählte luftgetragene Partikel

Für Reinräume und Reinzonen gemäß ISO 14644-1:2015

ISO-Klassifizierungsnummer Maximale Konzentrationsgrenzwerte (Partikel/m³ Luft) für Partikel gleich und größer als die unten angegebenen Abmessungen
≥0.1µm ≥0.2µm ≥0.3µm ≥0.5µm ≥1.0µm ≥5.0µm
ISO Klasse 1 10 – – – – –
ISO Klasse 2 100 24 10 – – –
ISO Klasse 3 1.000 237 102 35 – –
ISO Klasse 4 10.000 2.370 1.020 352 83 –
ISO Klasse 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 –
ISO Klasse 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
ISO Klasse 7 – – – 352.000 83.200 2.930
ISO Klasse 8 – – – 3.520.000 832.000 29.300
ISO Klasse 9 – – – 35.200.000 8.320.000 293.000

Möchten Sie, dass ein Reinraum oder eine Flow-Box weiterhin gemäß den Spezifikationen funktioniert? Dann vereinbaren Sie einen Termin!

ProCleanroom validiert auch feste Reinräume anderer Anbieter.
𝗣𝗿𝗼𝗖𝗹𝗲𝗮𝗻𝗿𝗼𝗼𝗺: 𝗕𝘂𝗶𝗹𝗱 𝘆𝗼𝘂𝗿 𝗲𝘅𝗽𝗲𝗿𝘁𝗶𝘀𝗲.

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