Was ist ein Reinraum?

Ein Reinraum ist eine Umgebung mit hoher Reinheit und wurde entwickelt, um die Kontamination (Verschmutzung) von Produkten, Prozessen oder Untersuchungen in diesem Raum zu reduzieren oder sogar zu eliminieren. Eine Kontamination kann aus großen und feinen Partikeln bestehen, die in der Luft vorhanden sind, sowie aus Fasern, Mikroorganismen und chemischen Dämpfen. Der Kontaminationsgrad in einem Reinraum wird anhand der Anzahl von Partikeln einer bestimmten Größe pro Kubikmeter angegeben.

Alle Reinräume müssen der internationalen Norm ISO14644-1 entsprechen. Vor kurzem wurde eine neue Version dieser Norm veröffentlicht: die ISO 14644-1:2015 (die die alte 14644-1:1999 ersetzt). Die Definition eines Reinraums gemäß der aktuellen ISO-Norm:

„Reinraum – Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Partikel kontrolliert und klassifiziert wird und der so konstruiert ist und genutzt wird, dass das Einbringen, die Erzeugung und der Verbleib von Partikeln im Raum minimiert wird.“

Ref. Internationale Norm ISO14644, erste Ausgabe 2015.

Reinraumnorm	Richtlinien zur Reinraumklassifizierung
ISO 14644-1	Klasse 3	Klasse 4	Klasse 5	Klasse 6	Klasse 7	Klasse 8
Federal Standard 209E	1	10	100	1.000	10.000	100.000
EU GGMP	–	–	A/B	–	C	D
Luftwechsel / Stunde	360-540	300-540	240-480	150-240	60-90	5-48

Ausgewählte Reinheitsklassen für luftgetragene Partikel

Für Reinräume und reine Zonen gemäß ISO 14644-1:2015

ISO-Klassifizierungsnummer	Maximale Konzentrationsgrenzwerte (Partikel/m³ Luft) für Partikel, die gleich oder größer sind als die unten angegebenen Größen
	≥0.1µm	≥0.2µm	≥0.3µm	≥0.5µm	≥1.0µm	≥5.0µm
ISO Klasse 1	10	–	–	–	–	–
ISO Klasse 2	100	24	10	–	–	–
ISO Klasse 3	1.000	237	102	35	–	–
ISO Klasse 4	10.000	2.370	1.020	352	83	–
ISO Klasse 5	100.000	23.700	10.200	3.520	832	–
ISO Klasse 6	1.000.000	237.000	102.000	35.200	8.320	293
ISO Klasse 7	–	–	–	352.000	83.200	2.930
ISO Klasse 8	–	–	–	3.520.000	832.000	29.300
ISO Klasse 9	–	–	–	35.200.000	8.320.000	293.000

Reinraum-Grenzwerte für luftgetragene Partikelkontamination

Bezogen auf GGMP

Reinraumnorm		Maximal zulässige Anzahl von Partikeln/m³
EU GGMP Grade	ISO14644-1:1999	Im Ruhezustand ≥0.5µm	Im Ruhezustand ≥5.0µm	Im Betriebszustand ≥0.5µm	Im Betriebszustand ≥5.0µm
A	5	3.520	20	3.520	20
B	5	3.520	29	352.000	2.900
C	7	352.000	2.900	3.520.000	29.000
D	8	3.520.000	29.000	nicht definiert	nicht definiert