Wat is een cleanroom?

Een cleanroom is een werkomgeving met hoge zuiverheid en is ontworpen om contaminatie (vervuiling) aan product, proces of onderzoek binnen die ruimte te reduceren of zelfs uit te sluiten. Contaminatie kan bestaan uit in de lucht aanwezige grote en fijne stofdeeltjes, vezels, micro-organismes of chemische dampen. De mate van vervuiling in een cleanroom wordt gespecificeerd aan de hand van de hoeveelheid deeltjes van een bepaalde grootte per kubieke meter.

Alle cleanrooms moeten voldoen aan een internationale norm (standaard) ISO14644-1. Van deze standaard is recentelijk een nieuwe versie verschenen namelijk de ISO 14644-1:2015. De definitie van een cleanroom volgens deze ISO standaard: 

“Cleanroom – ruimte waarin de concentratie van airborne deeltjes gereguleerd en geclassificeerd is en welke zodanig is geconstrueerd om de introductie, generatie en behoud van deeltjes in de ruimte te minimaliseren.”

Ref. Internationale norm ISO14644-1 eerste editie 2015

Cleanroom Standaard	Cleanroom Classificatie
ISO 14644-1 : 2015	Klasse 3	Klasse 4	Klasse 5	Klasse 6	Klasse 7	Klasse 8
Federal Standard 209E	1	10	100	1.000	10.000	100.000
EU GGMP	–	–	A/B	–	C	D
Luchtwisselingen / uur	360-540	300-540	240-480	150-240	60-90	5-48

Reinheidsklasse voor geselecteerde luchtledige deeltjes

Voor cleanrooms en cleanzones volgens ISO 14644-1:2015

ISO Classificatie Nummer	Maximale concentratie limieten (deeltjes/m³ lucht) voor deeltjes gelijk aan en groter dan de afmetingen zoals hieronder gespecificeerd
	≥0.1µm	≥0.2µm	≥0.3µm	≥0.5µm	≥1.0µm	≥5.0µm
ISO Klasse 1	10	–	–	–	–	–
ISO Klasse 2	100	24	10	–	–	–
ISO Klasse 3	1.000	237	102	35	–	–
ISO Klasse 4	10.000	2.370	1.020	352	83	–
ISO Klasse 5	100.000	23.700	10.200	3.520	832	–
ISO Klasse 6	1.000.000	237.000	102.000	35.200	8.320	293
ISO Klasse 7	–	–	–	352.000	83.200	2.930
ISO Klasse 8	–	–	–	3.520.000	832.000	29.300
ISO Klasse 9	–	–	–	35.200.000	8.320.000	293.000

Cleanroom limieten voor luchtledige deeltjes contaminatie

Volgens de GGMP

Cleanroom Norm		Maximaal aantal deeltjes per m³
EU GGMP Gradatie	ISO EN 14644-1	In rust ≥0.5µm	In rust 5.0µm	In bedrijf ≥0.5µm	In bedrijf ≥5.0µm
A	5	3.520	20	3.520	20
B	5	3.520	29	352.000	2.900
C	7	352.000	2.900	3.520.000	29.000
D	8	3.520.000	29.000	niet gedefinieerd	niet gedefinieerd