Cleanroom informatie

Home CLEANROOMS Cleanroom informatie
Deeltjestelling tijdens cleanroom validatie uitgevoerd door engineer

Wat is een cleanroom?

Een cleanroom is een werkomgeving met hoge zuiverheid en is ontworpen om contaminatie (vervuiling) aan product, proces of onderzoek binnen die ruimte te reduceren of zelfs uit te sluiten. Contaminatie kan bestaan uit in de lucht aanwezige grote en fijne stofdeeltjes, vezels, micro-organismes of chemische dampen. De mate van vervuiling in een cleanroom wordt gespecificeerd aan de hand van de hoeveelheid deeltjes van een bepaalde grootte per kubieke meter.

Alle cleanrooms moeten voldoen aan een internationale norm (standaard) ISO14644-1. Van deze standaard is recentelijk een nieuwe versie verschenen namelijk de ISO 14644-1:2015. De definitie van een cleanroom volgens deze ISO standaard: 

“Cleanroom – ruimte waarin de concentratie van airborne deeltjes gereguleerd en geclassificeerd is en welke zodanig is geconstrueerd om de introductie, generatie en behoud van deeltjes in de ruimte te minimaliseren.”

Ref. Internationale norm ISO14644-1 eerste editie 2015

Cleanroom Standaard Cleanroom Classificatie
ISO 14644-1 : 2015 Klasse 3 Klasse 4 Klasse 5 Klasse 6 Klasse 7 Klasse 8
Federal Standard 209E 1 10 100 1.000 10.000 100.000
EU GGMP A/B C D
Luchtwisselingen / uur 360-540 300-540 240-480 150-240 60-90 5-48

Reinheidsklasse voor geselecteerde luchtledige deeltjes

Voor cleanrooms en cleanzones volgens ISO 14644-1:2015

ISO Classificatie Nummer Maximale concentratie limieten (deeltjes/m³ lucht) voor deeltjes gelijk aan en groter dan de afmetingen zoals hieronder gespecificeerd
≥0.1µm ≥0.2µm ≥0.3µm ≥0.5µm ≥1.0µm ≥5.0µm
ISO Klasse 1 10
ISO Klasse 2 100 24 10
ISO Klasse 3 1.000 237 102 35
ISO Klasse 4 10.000 2.370 1.020 352 83
ISO Klasse 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832
ISO Klasse 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
ISO Klasse 7 352.000 83.200 2.930
ISO Klasse 8 3.520.000 832.000 29.300
ISO Klasse 9 35.200.000 8.320.000 293.000

Cleanroom limieten voor luchtledige deeltjes contaminatie

Volgens de GGMP

Cleanroom Norm Maximaal aantal deeltjes per m³
EU GGMP Gradatie ISO EN 14644-1 In rust ≥0.5µm In rust 5.0µm In bedrijf ≥0.5µm In bedrijf ≥5.0µm
A 5 3.520 20 3.520 20
B 5 3.520 29 352.000 2.900
C 7 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 8 3.520.000 29.000 niet gedefinieerd niet gedefinieerd