{"id":18831,"date":"2023-08-30T09:49:11","date_gmt":"2023-08-30T09:49:11","guid":{"rendered":"https:\/\/procleanroom.com\/het-belang-van-cleanroomvalidatie\/"},"modified":"2025-11-21T07:50:47","modified_gmt":"2025-11-21T07:50:47","slug":"het-belang-van-cleanroomvalidatie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/procleanroom.com\/de\/het-belang-van-cleanroomvalidatie\/","title":{"rendered":"Die Bedeutung der Reinraumvalidierung"},"content":{"rendered":"<section class=\"l-section wpb_row height_small\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols type_default\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"wpb_text_column \"><div class=\"wpb_wrapper\">\n<h4><strong>Wissen Sie, ob Ihr Reinraum noch die gew\u00fcnschte ISO-Klasse erf\u00fcllt?<\/strong><\/h4>\n<p>Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer Niels Ferguson erkl\u00e4rt: \u201eDurch Nutzung, Alterung, Verschmutzung oder Besch\u00e4digung von Komponenten kann es vorkommen, dass der Reinraum nicht mehr die gew\u00fcnschte ISO-Klasse erreicht. Eine h\u00f6here als die gew\u00fcnschte ISO-Klasse kann sehr nachteilige Folgen f\u00fcr den Arbeitsprozess und die Endprodukte haben.\u201c<\/p>\n<p><strong>Zum Beispiel:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p data-path-to-node=\"7,0,0\">Es kann mehr Zeit und Aufwand erforderlich sein, um das Endprodukt gem\u00e4\u00df den richtigen Spezifikationen zu reinigen (z. B. Spezifikationen der Klasse 4 und Klasse 2). Dies f\u00fchrt zu einer geringeren Produktionsgeschwindigkeit.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p data-path-to-node=\"7,0,0\">Gr\u00f6\u00dfere Mengen an Reinigungsmitteln sind erforderlich, um die gew\u00fcnschten Spezifikationen zu erreichen. Dies f\u00fchrt zu h\u00f6heren Produktionskosten pro Produkt.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p data-path-to-node=\"7,2,0\">Das Produkt kann nach der Reinigung und Inspektion erneut verschmutzt werden, bevor es verpackt wird.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u201eReinraum \u2013 Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Partikel geregelt und klassifiziert ist und der so konstruiert ist, dass die Einbringung, Entstehung und Speicherung von Partikeln im Raum minimiert wird.\u201c<\/strong><\/div> <\/div> <div class=\"wpb_text_column \"><div class=\"wpb_wrapper\"><p>Ref. Internationale Norm ISO 14644-1 erste Ausgabe 2015<\/p>\n<table style=\"width: 100%;\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"width: 28%;\"><strong>Reinraumstandard<\/strong><\/td>\n<td style=\"width: 12%;\" colspan=\"6\"><strong>Reinraumklassifizierung<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 28%;\">ISO 14644-1 : 2015<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">Klasse 3<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">Klasse 4<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">Klasse 5<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">Klasse 6<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">Klasse 7<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">Klasse 8<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 28%;\">Federal Standard 209E<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">1<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">10<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">100<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">1.000<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">10.000<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">100.000<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 28%;\">EU GGMP<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">A\/B<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">C<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">D<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 28%;\">Luftwechsel pro Stunde<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">360-540<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">300-540<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">240-480<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">150-240<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">60-90<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">5-48<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/p><\/div> <\/div> <div class=\"w-separator type_invisible size_large thick_1 style_solid color_border cont_none\"><span class=\"w-separator-h\"><\/span><\/div><div class=\"g-cols wpb_row type_default vc_inner \"><div class=\"vc_col-sm-6 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"wpb_text_column \"><div class=\"wpb_wrapper\"><strong>Validierungsintervall<\/strong><\/p>\n<p data-path-to-node=\"12\">Gem\u00e4\u00df ISO 14644-1:2015 m\u00fcssen Reinr\u00e4ume und Flow-Boxen gem\u00e4\u00df einem Wartungs- und Validierungsprogramm validiert werden, das auf den individuellen Prozess abgestimmt ist. In der Praxis f\u00fchrt dies bei Reinr\u00e4umen mit ISO-Klasse 6 oder h\u00f6her in der Regel zu einem Validierungsintervall von 12 Monaten. F\u00fcr Reinr\u00e4ume oder Flow-Boxen mit ISO-Klasse 5 oder niedriger betr\u00e4gt das Validierungsintervall in der Regel 6 Monate.<\/p>\n<\/div> <\/div> <\/div><\/div><\/div><div class=\"vc_col-sm-6 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"w-image\"><div class=\"us-frame\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"768\" src=\"https:\/\/procleanroom.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/11071-1024x768.jpg\" class=\"attachment-large size-large\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/procleanroom.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/11071-1024x768.jpg 1024w, https:\/\/procleanroom.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/11071-300x225.jpg 300w, https:\/\/procleanroom.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/11071-768x576.jpg 768w, https:\/\/procleanroom.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/11071-1536x1152.jpg 1536w, https:\/\/procleanroom.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/11071-2048x1536.jpg 2048w, 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data-path-to-node=\"16,2,0\">Messung der Lichtintensit\u00e4t (Lux)<\/li>\n<li data-path-to-node=\"16,3,0\">Luftwechselraten (Umluftrate)<\/li>\n<li data-path-to-node=\"16,4,0\">Druckdifferenztests<\/li>\n<li data-path-to-node=\"16,5,0\">Erholzeit-Test und -Bestimmung<\/li>\n<li data-path-to-node=\"16,6,0\">Aerosol-Rauchvisualisierungstest<\/li>\n<li data-path-to-node=\"16,7,0\">Ger\u00e4uschmessung \u2013 Schalldruck (dB(A))<\/li>\n<li data-path-to-node=\"16,8,0\">Temperatur- und Feuchtigkeitsmessungen<\/li>\n<li data-path-to-node=\"16,9,0\">HEPA- oder ULPA-Filter-Integrit\u00e4tstest \/ Effizienztest (Aerosol Challenge \/ DOP-Test)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div> <\/div> <div class=\"w-separator type_invisible size_medium thick_1 style_solid color_border cont_none\"><span class=\"w-separator-h\"><\/span><\/div><div class=\"wpb_text_column \"><div class=\"wpb_wrapper\">\n<h3>Reinheitsklasse f\u00fcr ausgew\u00e4hlte luftgetragene Partikel<\/h3>\n<p>F\u00fcr Reinr\u00e4ume und Reinzonen gem\u00e4\u00df ISO 14644-1:2015<\/p>\n<table style=\"width: 100%;\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"width: 28%;\">ISO-Klassifizierungsnummer<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\" colspan=\"6\">Maximale Konzentrationsgrenzwerte (Partikel\/m\u00b3 Luft) f\u00fcr Partikel gleich und gr\u00f6\u00dfer als die unten angegebenen Abmessungen<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 28%;\"><\/td>\n<td style=\"width: 12%;\"><b>\u22650.1\u00b5m<\/b><\/td>\n<td style=\"width: 12%;\"><b>\u22650.2\u00b5m<\/b><\/td>\n<td style=\"width: 12%;\"><b>\u22650.3\u00b5m<\/b><\/td>\n<td style=\"width: 12%;\"><b>\u22650.5\u00b5m<\/b><\/td>\n<td style=\"width: 12%;\"><b>\u22651.0\u00b5m<\/b><\/td>\n<td style=\"width: 12%;\"><b>\u22655.0\u00b5m<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 28%;\">ISO Klasse 1<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">10<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 22%;\">ISO Klasse 2<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">100<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">24<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">10<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 28%;\">ISO Klasse 3<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">1.000<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">237<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">102<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">35<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 28%;\">ISO Klasse 4<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">10.000<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">2.370<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">1.020<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">352<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">83<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 28%;\">ISO Klasse 5<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">100.000<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">23.700<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">10.200<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">3.520<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">832<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 28%;\">ISO Klasse 6<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">1.000.000<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">237.000<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">102.000<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">35.200<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">8.320<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">293<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 28%;\">ISO Klasse 7<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">352.000<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">83.200<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">2.930<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 28%;\">ISO Klasse 8<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">3.520.000<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">832.000<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">29.300<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 28%;\">ISO Klasse 9<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">35.200.000<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">8.320.000<\/td>\n<td style=\"width: 12%;\">293.000<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div> <\/div> <div class=\"w-separator type_invisible size_medium thick_1 style_solid color_border cont_none\"><span class=\"w-separator-h\"><\/span><\/div><div class=\"wpb_text_column \"><div class=\"wpb_wrapper\">\n<p data-path-to-node=\"20\"><strong>M\u00f6chten Sie, dass ein Reinraum oder eine Flow-Box weiterhin gem\u00e4\u00df den Spezifikationen funktioniert? Dann vereinbaren Sie einen Termin!<\/strong><\/p>\n<p data-path-to-node=\"21\">ProCleanroom validiert auch feste Reinr\u00e4ume anderer Anbieter.<br \/>\n\ud835\udde3\ud835\uddff\ud835\uddfc\ud835\uddd6\ud835\uddf9\ud835\uddf2\ud835\uddee\ud835\uddfb\ud835\uddff\ud835\uddfc\ud835\uddfc\ud835\uddfa: \ud835\uddd5\ud835\ude02\ud835\uddf6\ud835\uddf9\ud835\uddf1 \ud835\ude06\ud835\uddfc\ud835\ude02\ud835\uddff \ud835\uddf2\ud835\ude05\ud835\uddfd\ud835\uddf2\ud835\uddff\ud835\ude01\ud835\uddf6\ud835\ude00\ud835\uddf2.<\/p>\n<\/div> <\/div> <div class=\"w-actionbox color_primary controls_right\"><div class=\"w-actionbox-text\"><h2>Nehmen Sie Kontakt mit unseren Spezialisten auf<\/h2><\/div><div class=\"w-actionbox-controls\"><a class=\"w-btn color_white style_outlined icon_none\" href=\"https:\/\/procleanroom.com\/de\/kontakt\/\"><span class=\"w-btn-label\">Contact<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Wissen Sie, ob Ihr Reinraum noch die gew\u00fcnschte ISO-Klasse erf\u00fcllt? 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